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國家藥監(jiān)局:非典疫苗有望很快進(jìn)入臨床研究等17則

2004-04-29 06:31:43
家庭醫(yī)藥 2004年2期
關(guān)鍵詞:藥物患者

國家食品藥品監(jiān)督管理局官員日前表示,目前我國研制機(jī)構(gòu)已完成了3種傳染性非典型肺炎疫苗的臨床前研究,并向藥監(jiān)局提出了申報(bào),有望很快進(jìn)入臨床研究階段。但疫苗的臨床前研究完成后,企業(yè)申報(bào)、審評并進(jìn)入臨床研究還有一段時(shí)間,而通過臨床研究證實(shí)疫苗的有效性、安全性的時(shí)間則可能需要數(shù)年時(shí)間。

SARS冠狀病毒可能來源于果子貍

衛(wèi)生部新聞發(fā)言人1月5日公布,衛(wèi)生部與廣東省聯(lián)合專家組確定,廣東省2003年12月27日報(bào)告的一例非典疑似病例為確診病例。這是自我國內(nèi)地去年非典疫情得到有效控制后的首例確診病例。

與此同時(shí),香港及廣東專家最新的檢測結(jié)果顯示,廣東市場上的果子貍SARS冠狀病毒基因結(jié)構(gòu)與最近的疑似病例基因片斷相似,進(jìn)一步提示人類的SARS冠狀病毒可能來源于果子貍。據(jù)此,專家認(rèn)為,預(yù)防SARS的措施應(yīng)前移,要對SARS冠狀病毒的主要載體采取措施,應(yīng)從即日起滅殺果子貍。

香港中文大學(xué)的生物化學(xué)系不久前完成復(fù)制所有嚴(yán)重急性呼吸道癥候群(SARS)病毒的基因,發(fā)現(xiàn)“殼蛋白”可準(zhǔn)確辨認(rèn)SARS患者血清中的抗體。這項(xiàng)發(fā)現(xiàn),有助減低研究SARS病毒風(fēng)險(xiǎn),不用在實(shí)驗(yàn)室培埴SARS病毒,可直接利用病毒基因作研究。

當(dāng)癥狀出現(xiàn)時(shí)SARS就會(huì)傳播

由美國疾病管理局(CDC)派駐泰國的傳染病專家奧爾森博士領(lǐng)導(dǎo)的研究小組在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上撰文稱,當(dāng)SARS感染者在已出現(xiàn)癥狀的階段出行時(shí),SARS就開始傳播??茖W(xué)家們對3次航班的旅客和機(jī)組人員進(jìn)行調(diào)查,這3次航班分別運(yùn)輸過感染SARS的患者。

在一架飛機(jī)中,119名乘客中有22名被傳染。研究顯示,傳染和與非典患者座位的距離有關(guān)。坐在非典患者前三排的23人中,有8人被傳染。

與此相反,研究者們解釋:在非典患者沒有出現(xiàn)癥狀時(shí),飛機(jī)上也就沒有人被傳染SARS。

前列腺增生用藥有規(guī)范

由北京大學(xué)第一醫(yī)院那彥群教授主持,全國17家大醫(yī)院聯(lián)手的國家“十五”攻關(guān)課題《老年前列腺增生癥規(guī)范化治療方案的研究》于近日完成。該項(xiàng)研究結(jié)果提示,對于癥狀較輕的患者不急于進(jìn)行藥物治療,對前列腺體積較小的患者應(yīng)首先選擇α-受體阻滯劑或植物制劑。

藥品監(jiān)測通報(bào):四種抗菌藥物有不良反應(yīng)

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心日前發(fā)布四種抗菌藥物的不良反應(yīng)信息通報(bào)。這四種藥物分別是:阿米卡星注射液、林可霉素注射液、環(huán)丙沙星注射液以及克林霉素注射液。通報(bào)說,這些抗菌藥物分別會(huì)使患者出現(xiàn)呼吸困難、聽力下降、消化系統(tǒng)癥狀等不良反應(yīng),臨床醫(yī)師要嚴(yán)格掌握其適應(yīng)癥、詳細(xì)詢問患者的藥物過敏史,避免使用這些不合理的藥物。

七種劣藥被查處

國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年第三季度國家藥品質(zhì)量公告顯示,共7種劣藥及其生產(chǎn)企業(yè)因情節(jié)嚴(yán)重將被責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷有關(guān)許可證。這7種種劣藥分別是:北京北衛(wèi)藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的養(yǎng)陰清肺糖漿、甘肅神龍藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的柴胡注射液、山西侯馬霸王藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的柴胡注射液、河北巨龍藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的健脾丸、山西神泉藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的排石顆粒、吉林省白城市多邦藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的通宣理肺丸、江西百神藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的通宣理肺丸。

八種假藥上“通緝”黑榜

近日,遼寧省和四川省藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)出通報(bào),市場上銷售的標(biāo)志為內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司生產(chǎn)的“金風(fēng)濕”和“利尿八味散”、內(nèi)蒙古蒙藥股份(集團(tuán))有限公司生產(chǎn)的“蒙王前列舒”、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司庫倫蒙藥廠生產(chǎn)的“蒙寶前列通”及西藏拉木藏藥廠生產(chǎn)的“藏帝丹”和“藏鞭脾腎兩助丸”、“藏頂紅”、“鹿茸三鞭寶丸”等八種藥品均為假藥,提醒廣大市民不要購買。

半數(shù)乳腺癌患者勿須淋巴結(jié)清掃

“患乳腺癌不一定要切除乳房”這一保乳革命已經(jīng)有越來越多的追隨者,但乳腺癌手術(shù)治療的第二部分——腋窩淋巴結(jié)清掃目前在多數(shù)醫(yī)院還是必須的步驟。把腋窩淋巴結(jié)全部清掉對患者是異常殘忍的,不僅帶來上肢的水腫、麻木,而且個(gè)別患者幾乎無法抬起手臂,還時(shí)常疼痛難耐,故有致殘手術(shù)之說。是不是所有的乳腺癌患者都要經(jīng)過這一步呢?記者從中山二院南院乳腺腫瘤中心獲悉,約46%的患者沒有腋窩淋巴結(jié)的轉(zhuǎn)移,當(dāng)通過“哨兵淋巴結(jié)活檢”判斷腫瘤沒有轉(zhuǎn)移到腋窩時(shí),這部分患者是沒必要做淋巴結(jié)清掃的。

我國新法治療肝癌取得進(jìn)展

解放軍302醫(yī)院傳染病研究所經(jīng)過近4年的研究,在國際上率先應(yīng)用了多克隆免疫活性細(xì)胞治療肝癌,并在一年多的臨床治療中取得了顯著療效。這種方法不僅可以消滅體內(nèi)腫瘤細(xì)胞,防止腫瘤復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移,而且對人體正常細(xì)胞和機(jī)體免疫系統(tǒng)沒有任何傷害。多克隆免疫活性細(xì)胞治療肝癌從2002年11月應(yīng)用于臨床以來,有85%的患者病情得到了有效的控制?,F(xiàn)在,專家們正在針對腫瘤的個(gè)體特異性治療進(jìn)行第二階段的研究。

預(yù)防宮頸癌早查早放心

宮頸癌其實(shí)是目前世界上最容易預(yù)防的癌癥。據(jù)廣東省人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師錢德英介紹,宮頸癌有一個(gè)從癌前病變逐漸發(fā)展成為癌癥的過程,這一過程大約為5~10年。專家指出,女性應(yīng)該定時(shí)進(jìn)行HPV DNA基因測試,以準(zhǔn)確地預(yù)測宮頸癌病變的進(jìn)展情況。而在衛(wèi)生部近期發(fā)出的“宮頸癌篩查及早診早治”指引中,早期檢測的年齡更提早到了21歲。指引建議,對任何有三年性行為或21歲以上有性行為的女性應(yīng)進(jìn)行宮頸癌篩查。記者了解到,進(jìn)行HPV DNA基因測試篩查宮頸癌其實(shí)非常簡單,整個(gè)過程只需幾分鐘。

我國新隆鼻術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平

武漢大學(xué)中南醫(yī)院朱友家教授,在國際上率先開展利用自體牙組織進(jìn)行隆鼻手術(shù)取得了成功,手術(shù)創(chuàng)傷極小,創(chuàng)口易愈合。從2000年11月至今,共有48位對自己鼻子不滿意的患者接受了自體牙組織隆鼻手術(shù),均獲成功。所有接受手術(shù)者正面觀鼻弧度及輪廓自然流暢,面部形態(tài)明顯改善,且患者無任何不適感。

抗菌藥物將憑醫(yī)師處方購買

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知,自今年7月1日始,全國未列入非處方藥目錄的各種抗菌藥物在零售藥店必須憑醫(yī)師處方才能銷售。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邵明立在日前召開的合理使用抗菌藥物研討會(huì)上說,我國將加強(qiáng)對抗菌藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測,在地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種整頓中取消組方不合理、不良反應(yīng)大的抗菌藥品種的文號,停止抗菌藥在大眾媒體廣告的審批,實(shí)施藥品分類管理制度。

桂林集琦藥業(yè)“三喜臨門”

一個(gè)按照國際水準(zhǔn)、國內(nèi)一流水平建設(shè)的現(xiàn)代化科技園——桂林集琦科技園,于近日落成開園;一個(gè)為國內(nèi)首條分子組裝的具有正豐抗菌母料生產(chǎn)線也在當(dāng)天正式投產(chǎn);一個(gè)為該企業(yè)提供技術(shù)支撐的桂林中藥及天然藥物研究中心同日掛牌?!叭才R門”為桂林集琦藥業(yè)的發(fā)展鋪設(shè)了一個(gè)良好的平臺(tái)。

桂林集琦科技園計(jì)劃總投資4.5億元,日前已落成的第一期工程,投資為1.5億元,已建成年產(chǎn)片劑8億片、膠囊1億粒、軟膠囊兩億粒、袋裝顆粒2000萬袋、滴眼劑1000萬支等五條生產(chǎn)線和集琦科技開發(fā)中心(含博士后科研工作站)、質(zhì)檢中心以及相配套的附屬設(shè)施。這五大生產(chǎn)線前不久已通過了國家和廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場檢查審核批準(zhǔn),并獲得國家藥品GMP認(rèn)證證書,從而為集琦的發(fā)展、桂林制藥行業(yè)的發(fā)展翻開了新的一頁。

“柔性支架”解除女性尿失禁

由于引進(jìn)先進(jìn)的“柔性支架”治療技術(shù),同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院女性盆底功能障礙疾病治療及培訓(xùn)中心,近日已使數(shù)十位尿失禁女性擺脫了苦惱。一名中年婦女帶著這種難言之隱來到同濟(jì)醫(yī)院女性盆底功能障礙疾病治療及培訓(xùn)中心,該中心主任童曉文嫻熟地在其病灶處置入一根輕薄的纖維帶,形成一個(gè)“柔性支架”,瞬間就根治了她多年的頑疾。目前全世界已有15萬余名張力性尿失禁患者接受了這種治療。

我國引進(jìn)新一代狂犬病疫苗

美國凱龍疫苗公司研制生產(chǎn)的狂犬疫苗——瑞必補(bǔ)爾日前獲準(zhǔn)進(jìn)入中國市場。瑞必補(bǔ)爾是純化雞胚細(xì)胞培養(yǎng)疫苗,屬第二代細(xì)胞培養(yǎng)疫苗,由于其安全性、免疫性、有效性(人體接種后第14天抗體100%陽轉(zhuǎn))與人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)疫苗相同而價(jià)格相對便宜,因此成為了國際上尤其是歐美國家廣泛使用的疫苗。

2003年醫(yī)學(xué)領(lǐng)域十大進(jìn)步

2003年,醫(yī)藥和健康領(lǐng)域取得了許多重要進(jìn)展,對多種疾病的致病原因和治療方法都有了新的認(rèn)識(shí),研制出不少療效顯著的新藥。美國《新聞周刊》評選出了2003年醫(yī)學(xué)領(lǐng)域十大令人鼓舞的進(jìn)步。

肥胖 過去肥胖被認(rèn)為是一種由不良生活方式導(dǎo)致的非健康狀態(tài),現(xiàn)在醫(yī)學(xué)界越來越多的人趨向于認(rèn)為它是一種難以治愈的慢性病。美國已經(jīng)將肥胖列為一種疾病。

癌癥 化療作為治療癌癥的“常規(guī)武器”有許多弊端,會(huì)不分青紅皂白地殺死癌細(xì)胞和健康細(xì)胞,導(dǎo)致惡心、疲倦并損害免疫系統(tǒng)。現(xiàn)在,生物科技公司研究出一批專門打擊癌細(xì)胞的新藥,對健康細(xì)胞的影響很低。

老年癡呆癥 2003年10月美國食品和藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)了治療老年癡呆癥的新藥鹽酸美金剛,它能保護(hù)大腦神經(jīng)細(xì)胞免受破壞性化學(xué)物質(zhì)的過度刺激。

中風(fēng) 紐約長老會(huì)醫(yī)院的皮埃爾·戈班醫(yī)生研制出一種稱為MERCI 的微型機(jī)械裝置,可以清除中風(fēng)患者腦內(nèi)的血栓,同時(shí)避免藥物療法導(dǎo)致的顱內(nèi)出血,還大大縮短了清除血栓的時(shí)間。目前最先進(jìn)的藥物也要花一個(gè)多小時(shí)才能化解一個(gè)血栓,MERCI在幾分鐘內(nèi)就能做到。

抑郁癥 過去醫(yī)學(xué)界認(rèn)為抑郁癥是由于“化學(xué)失衡”所致——血液中的復(fù)合胺和降腎上腺素過少?,F(xiàn)在發(fā)現(xiàn)這種疾病是由于主管情緒的大腦區(qū)域神經(jīng)細(xì)胞連接發(fā)生故障而導(dǎo)致的,因此治療的關(guān)鍵是修復(fù)這些“神經(jīng)電路”。

自身免疫性疾病 免疫系統(tǒng)是人體衛(wèi)士,但是如果它發(fā)生病變,就會(huì)“六親不認(rèn)”,破壞健康的組織和器官。以基因技術(shù)為代表的生物技術(shù)公司已經(jīng)研制出Rituxan等抗體,它們可以在不同程度上抑制因免疫系統(tǒng)病變而產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

心血管病 英國倫敦沃爾夫森學(xué)院的預(yù)防醫(yī)學(xué)教授尼克·瓦爾德提出一種預(yù)防心血管疾病的大膽療法,這是一種“萬能藥片”,里面包含6種相對便宜的普通成分:1種降低膽固醇的藥物、3種降壓藥、阿司匹林(防止血栓形成)和葉酸(減少導(dǎo)致心臟病的高胱氨酸的含量)。他建議所有55歲以上的人都服用這種藥片。

激素替代療法 激素替代療法曾被認(rèn)為是使女性永葆青春的秘方,但越來越多的研究表明它有可能導(dǎo)致癡呆、乳腺癌和心臟病等??茖W(xué)家認(rèn)為不含黃體酮的雌激素也許會(huì)更安全些。

隆胸 新研究表明,硅膠不會(huì)導(dǎo)致乳腺癌、使母乳不安全或威脅胎兒,但有可能導(dǎo)致局部并發(fā)癥,發(fā)生感染,女性應(yīng)該自己決定是否值得付出這種美麗的代價(jià)。

艾滋病 在各國政府和國際組織的努力下,某些國家治療艾滋病藥物的價(jià)格很快就會(huì)降到每天40美分,而3年前這個(gè)數(shù)字還是33美元。

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